Estudios Clínicos: 4 fases para que un nuevo medicamento sea aprobado para uso en humanos

¿Qué es un estudio clínico y qué debo saber?

Un estudio clínico es una serie de investigaciones que se realizan para que un medicamento se apruebe. En los estudios clínicos la gente es voluntaria en recibir un tratamiento nuevo y es  controlada en términos de su seguridad y de efectividad .

Cuáles son las fases de los estudios clínicos?

Los estudios clínicos pasan por diferentes fases que van desde el 0 al 4.

Estudios clínicos en fase 0: exploración sobre si y cómo puede que funcione un nuevo medicamento

Los estudios en fase 0 son muy pequeños, a menudo con menos de 15 personas, y el medicamento se administra solamente por un tiempo breve. No conforman una parte requerida para probar un medicamento nuevo.

Estudios clínicos en fase I: ¿Es seguro el tratamiento?

Los estudios en fase I para un medicamento nuevo por lo general son el punto en los que por primera vez se involucra a personas. Las razón principal para realizar estudios en fase I es para determinar la dosis mayor que pueda darse de forma segura de un nuevo tratamiento sin causar efectos secundarios graves. Aunque el tratamiento se ha probado en el laboratorio y en estudios en animales, no siempre se puede predecir los efectos secundarios en las personas.

Estos estudios también son útiles para decidir la mejor forma de administrar un nuevo tratamiento.

Puntos clave de los estudios clínicos en fase I:

  • Usualmente, el primer grupo pequeño de personas recibe una dosis baja del tratamiento y es observada muy detalladamente. Si solo surgen efectos secundarios menores, el próximo grupo pequeño de participantes pudiera recibir una dosis más alta. Este proceso generalmente continúa hasta que los médicos encuentran la dosis que tiene mayores probabilidades de funcionar mientras se mantiene un nivel aceptable de efectos secundarios.
  • El enfoque en la fase I es observar el efecto que el medicamento tiene sobre cuerpo, así como el efecto que el cuerpo tiene con el medicamento.
  • En este punto, la seguridad es la inquietud principal. Los médicos mantienen un seguimiento detallado sobre las personas y están al pendiente de cualquier efecto secundario grave. Debido al pequeño número de personas en los estudios en fase I, puede que los efectos secundarios que sean poco comunes no sean observados sino hasta después.
  • Los placebos (tratamientos inactivos o falsos) no forman parte de los estudios en fase I.
  • Estos estudios por lo general incluyen un número reducido de personas (de 20 a 80).
  • A menudo, las personas con diferentes tipos de cáncer pueden participar en el mismo estudio en fase I.
  • Estos estudios se llevan a cabo generalmente en los centros de cáncer más importantes.
  • Estos estudios no están diseñados para encontrar si un nuevo tratamiento funciona contra el cáncer.

Estudios clínicos en fase II: ¿es eficaz el tratamiento?

Si se determina en los estudios clínicos en fase I que el tratamiento es razonablemente seguro, entonces se puede someter a un estudio clínico en fase II para determinar si el tratamiento funciona. El tipo de beneficio o respuesta que los médicos buscan depende de la meta del tratamiento. Esto puede que implique evidencia de que el tumor canceroso se ha encogido o desaparecido. O pudiera implicar que hay un periodo extenso en el que el tumor canceroso no crece, o un periodo más extenso antes de que un cáncer regrese. En algunos estudios, puede que el beneficio sea una mejora en la calidad de vida. En muchos estudios se espera que las personas que están recibiendo el nuevo tratamiento vivan más tiempo de lo que se esperaba sin el tratamiento.

Puntos clave de los estudios clínicos en fase II:

  • Generalmente, un grupo entre 25 y 100 personas con un mismo tipo de cáncer recibe el nuevo tratamiento del estudio en fase II. Se administra el tratamiento de acuerdo con la dosis y el método que se determinaron ser los más seguros y efectivos en la fase I de estudio.
  • En un estudio clínico en fase II, todos los voluntarios normalmente reciben la misma dosis. Sin embargo, en algunos estudios en fase II, los participantes son asignados aleatoriamente a distintos grupos (similar a lo que se hace en los estudios en fase III). Puede que se administren distintas dosis entre estos grupos, o que el tratamiento se administre en distintas maneras para ver cuál ofrece el mejor balance de seguridad y efectividad.
  • No se usa un placebo (tratamiento inactivo)
  • A menudo, los estudios en fase II se llevan a cabo en los centros de cáncer más importantes, pero también se pueden realizar en los hospitales comunitarios o incluso en los consultorios de los médicos.

En los estudios clínicos en fase II, grandes cantidades de pacientes reciben el tratamiento, por lo que hay mayores probabilidades de ver efectos secundarios menos comunes. Si suficientes pacientes se benefician del tratamiento, y los efectos secundarios no son muy dañinos, se permite que el tratamiento avance hacia la fase III del estudio clínico. Además de monitorear las respuestas, el equipo de investigadores se mantiene atento a cualquier efecto secundario que se presente.

Continuará(Fuentes expertas en estudios científicos cancer.net)

Consulta con tu oncólogo sobre los estudios clínicos actuales.

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¿Qué es un estudio clínico y qué debo saber ?
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